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药物 临床试验 质量管理 规范 被引量：13 2004年 药 品监督管理 局令 第3号 《药物 临床试验 质量管理 规范 》于2003年6月4日经国家食品药 品监督管理 局局务会审议通过,现予发布。本规范 自2003年9月日起施行。关键词：国家食品药品监督管理局令 药物 质量管理 管理规范 药物 临床试验 质量管理 规范 被引量：5 2004年 药 品监督管理 局令第3号《药物 临床试验 质量管理 规范 》于2003年6月4日经国家食品药 品监督管理 局局务会审议通过, 现予发布。本规范 自2003年9月1日起施行。关键词：药物临床试验 质量管理 受试者 权益保障 疗效试验 药物 临床试验 质量管理 规范 被引量：42 2003年 药物 临床试验 过程规范 ,结果科学可靠,保护受试者的权益并保障其安全,根据《中华人民共和国药 品管理 法》、《中华人民共和国药 品管理 法实施条例》,参照国际公认原则,制定本规范 。 第二条 药物 临床试验 质量管理 规范 是临床试验 全过程的标准规定,包括方案设计、组织实施、监查、稽查、记录、分析总结和报告。 第三条 凡进行各期临床试验 、人体生物利用度或生物等效性试验 ,均须按本规范 执行。 第四条 所有以人为对象的研究必须符合《世界医学大会赫尔辛基宣言》(附录1),即公正、尊重人格、力求使受试者最大程度受益和尽可能避免伤害。关键词：《药物临床试验质量管理规范》 总则 权益保障 药物 临床试验 质量管理 规范 药物 临床试验 质量管理 规范 药 品监督管理 局令
第3号
《药物 临床试验 质量管理 规范 》于2003年6月4日经国家食品药 品监督管理 局局务会审议通过，现予发布。本规范 自2003年9月1日起施行。
局长 郑筱萸
二○○三年八月六日
...下载全文 药物 临床试验 质量管理 规范 丛书 Ⅱ-Ⅳ期临床试验 临床试验 相关法律法规、伦理委员会建设和人类遗传资源管理 及生物安全角度进行阐述和解读；第四章至第九章，侧重于从临床试验 设计、实施和受试者管理 ，临床试验 的统计分析和总结报告撰写等方面进行系统的...2020版《药物 临床试验 质量管理 规范 》实施后药物 临床试验 数据现场核查的要点与浅析 被引量：10 2023年 药 品监督管理 局食品药 品审核查验中心(Center for Food and Drug Inspection of NMPA,CFDI)临床试验 数据的现场核查情况,分析和探讨2020版《药物 临床试验 质量管理 规范 》(Good Clinic Practice, GCP)实施后,药物 临床试验 数据现场核查常见问题的关注点及要求,以期为临床试验 的实施和管理 提供参考。方法:收集本院自2015年7月22日以来接受CFDI数据现场核查的不合格情况,共计21个项目接受临床试验 核查,不合格项135条。针对既往不合格项中的常见问题,分析2020版GCP和现场核查的关注点及要求。结果:既往不合格项主要集中在过程记录及检查检验数据溯源、方案执行、安全性事件记录、试验 用药 品的管理 与记录、生物样品流通管理 、相关数据链的完整性等方面。2020版GCP与现场核查要点对于临床试验 数据现场核查常见问题与既往要求有较大差异。结论:在新形势下,需改变既往观念和规则,根据2020版GCP和药物 临床试验 数据现场核查的关注点及要求开展药物 临床试验 。关键词：药物临床试验质量管理规范 《药物 临床试验 质量管理 规范 》背景下的临床试验 受试者损害救济研究 被引量：1 2023年 临床试验 受试者权益保障提高到了人格权高度,彰显了国家对于受试者权益保护的重视。新版《药物 临床试验 质量管理 规范 》在旧版规范 补偿责任的基础上增加了赔偿责任,为临床试验 类案件参照人身损害赔偿标准计算赔偿奠定了初步基础,为该类案件的公正解决划定了可参考的统一标准。在责任承担主体方面,新版《药物 临床试验 质量管理 规范 》再一次明确了申办方是临床试验 导致受试者损害的责任主体,并进一步完善了例外情形与一般医疗损害赔偿责任相对接。在补偿或赔偿范围方面,法律尚未完全明确。因临床试验 损害所造成的诊疗费用等相关费用,申办方应当全额承担。而对于具有精神抚慰性质的相关费用,则应平衡受试者权益保护与临床试验 发展的关系,考虑患者原发病及临床试验 与损害后果之间的因果关系要素,公正评价赔偿或补偿金额,妥善处理临床试验 相关医疗争议。关键词：民法典 受试者 损害赔偿 功能对等理论下的《药物 临床试验 质量管理 规范 培训文本》汉译实践报告 药 行业工作背景,对《药物 临床试验 质量管理 规范 培训内容》的汉译处理及解析,旨在探讨尤金·奈达的功能对等理论对科技类英语文本英译汉的指导。本管理 规范 内容最初在1997年公示注册于美国,...关键词：药物临床试验质量管理规范 功能对等理论 人用药 品技术要求国际协调理事会(ICH)《E6(R3):药物 临床试验 质量管理 规范 》修订进展及更新要点 被引量：2 2023年 药物 临床试验 质量管理 规范 (GCP)》是涉及人类参与者的临床试验 的国际性伦理和科学质量 标准。遵循GCP开展临床试验 将有助于确保试验 参与者的权益、安全和健康得到保护,并且确保临床试验 结果可靠。GCP是各国药 品监管部门对药物 临床试验 监督管理 的重要依据。同时,GCP是ICH的一级指导原则,充分实施该原则是认定ICH成员资格的重要条件之一。文章旨在介绍此次修订的背景、修订进展及修订的亮点,有助于我国各界充分了解E6(R3)原则及附件1的修订意涵,为后续遵循和实施E6(R3)奠定基础。关键词：药物临床试验质量管理规范
