王晓峰
- 作品数：4 被引量：8H指数：2
- 供职机构：北京北大维信生物科技有限公司更多>>
- 相关领域：经济管理化学工程更多>>
- 制药企业供应商审计组的职责分配管理研究被引量：3
- 2016年
- 目的根据《药品生产质量管理规范(2010年版)》的要求,我公司供应商管理文件规定:"用于正式生产产品的主要原料、辅料、包装材料的供应商应进行审计批准。"在供应商审计前,我公司审核管理人员参照《管理体系审核指南》GB/T19011-2012中"5.4.5为审核组长分配每次的审核职责"的规定,分配供应商审计组的职责,确保有效地实施每次审核。方法基于《审核方案》和供应商信息,由质量管理部审核管理人员对供应商的资质、基本情况、质量保障情况,以及我厂审核期望的风险分析进行预识别和解读,并向审计组针对性地分配审核目标、审核准则和引用文件、审核范围,确定审核方法和程序、审核组的组成,确定为实施审核所配置的适当资源等,并在此过程中评价和关注识别达到审核目标的风险所需的信息。结果与结论增加供应商审计组实施审计之前的职责分配管理过程,识别了审计过程的风险点,并将我厂审核期望和被审计供应商的信息充分传达到审核组,便于针对性地完成整个审计过程;将供应商不符合风险降至可接受的水平。
- 李婷婷王晓峰齐红
- 关键词：GMP
- 制药企业计算机化系统识别与评估分类研究被引量：4
- 2016年
- 目的对本公司计算机化系统进行识别,并根据各系统的质量风险进行评估,确认其风险因素,明确计算机化系统分类的原则,并对其进行分类,以建立一个良好的计算机化系统管理策略,该策略的目标是保证患者安全、产品质量以及数据完整性,同时给我企业带来经济利益。保证计算机化系统符合其在药品生产工艺中的预定用途,并满足现有法规的要求。方法依据《良好自动化生产实践指南第五版》(GMAP5)进行识别和评估分类,根据分类制定不同的管理策略,管理策略包含系统采购计划、规范、配置和编程、验证、报告与发布、移交、服务管理和性能监控、突发事件、纠正和纠正预防措施、变更管理等措施。结果与结论通过对本公司计算机化系统进行识别,并对其进行分类,确保了计算机化系统管理策略制定的科学性、有效性,提高了公司计算机化系统管理水平,保证了计算机化生产环境下的产品质量。
- 王晓峰石海清方胜
- 关键词：GMP计算机系统管理
- 制药企业新增药品包装用铝箔供应商的管理
- 2016年
- 目的根据《药品生产质量管理规范(2010年版)》的要求,我公司文件规定供应商管理原则:用于正式生产产品的主要原料、辅料、包装材料的供应商应进行审计批准、质量评议、档案管理。我公司拟增加"药品包装用铝箔"的供应商,其管理应按照上述供应商管理过程执行。方法对供应商的资质、基本情况、质量保障情况进行审计,由质量管理部批准是否作为备选供应商;对于供应商运输服务情况、到货情况、产品检验合格情况进行评估,确定是否作为供应商;最后,将相关文件资料整理成《供应商质量档案》,归档于质量管理部。结果与结论本次增加"药品包装用铝箔"的供应商,依据上述管理规定,采用风险管理的方法,识别管理过程的风险点,制定具体措施,将供应商风险、机器配合性风险、药品稳定性风险、法规风险降至可接受的水平,保证了我厂药品的质量。
- 王晓峰齐红李轶
- 关键词：药品包装材料
- 红曲取样方法再验证混合均一度偏差处理被引量：1
- 2015年
- 目的我厂现红曲生产工艺的批量扩大,原红曲取样验证"在生产过程中,出现容器改变、工艺控制参数改变或批量改变需要进行再验证"。红曲取样方法、取样量按《中国药典》(2010年版)第一部执行,取样量扩大后,原用于取样时样品混合的槽型混合机(设备型号CH100)不能满足现有样品混合量而采用新的取样用槽型混合机(设备型号CH200)。通过再验证,应确认所取红曲样品,在取样用槽型混合机中可以充分混合均匀,以及从槽型混合机中取出的红曲样品能够正确反映整批的待出料红曲有效成分(洛伐他汀)含量。验证过程中出现一批样品混合均一度测定数据(洛伐他汀含量相对标准偏差)超过预定标准,为验证偏差,应进行分析处理。方法通过对混合时长、混合后取样位置两个因素对洛伐他汀含量测定值影响的方差分析,结果表明导致数据变异的原因,应为:"样品均匀度、检验精密度"两个因素,因此根据两个因素的数据变异叠加重新制定洛伐他汀含量相对标准偏差的标准,此标准亦应符合《药品GMP指南》口服固体制剂生产过程控制中关于混合均一度的规定。结果与结论结果与结论我厂红曲取样方法在取样量扩大后,使用新的取样用槽型混合机能保证样品的混合均一度,能保证样品的代表性。
- 王晓峰孙玉凤邓翀
- 关键词：数据统计
