杨乐
- 作品数：34 被引量：310H指数：11
- 供职机构：国家食品药品监督管理总局更多>>
- 发文基金：国家科技重大专项“重大新药创制”科技重大专项国家科技支撑计划更多>>
- 相关领域：医药卫生更多>>
- 欧盟药品不良反应管理和上报指南简介被引量：11
- 2014年
- 通过对于欧盟药品不良反应管理和上报指南的介绍,进一步了解欧盟对药品不良反应定义、报告收集、报告确认、报告随访、数据管理、质量管理等不良反应管理流程,为完善和发展我国药品不良反应报告和监测工作提供借鉴和参考。
- 董铎刘巍杨乐刘翠丽程刚
- 关键词：欧盟药物警戒上报
- 喜炎平注射液上市后安全性风险分析被引量：15
- 2011年
- 通过对喜炎平注射液安全性相关的国内文献报道、上市后的安全性研究状况进行分析,评价喜炎平注射液上市后的安全性情况及风险特点,提出符合药品本身特点的风险控制措施。为安全、合理使用该药提供建议。
- 杨乐
- 关键词：喜炎平注射液
- 药品不良反应的手性因素被引量：3
- 2013年
- 综述了国内外有关手性药物的研究进展,归纳了手性药物消旋体及单一对映体间药效学及药动学差异可能导致的不良反应风险因素,介绍了手性药物安全性的研究方法。加强对手性药物的研究,对预防控制其不良反应十分必要。
- 宋海波杨乐郭晓昕杜晓曦
- 关键词：药理活性药动学
- 消渴丸的不良反应与合理应用被引量：11
- 2006年
- 消渴丸是治疗糖尿病的中西药复方制剂,具有较好的临床疗效。随着临床的广泛使用,消渴丸引起的不良反应报告也日渐增多。通过对近年来消渴丸引起的不良反应和国外相关安全性监管措施的文献检索,分析该药品引起严重不良反应的发生原因,并针对该品种的管理和临床合理使用提出了相关建议,以减少不良反应的重复发生。
- 杨晓晖张力吴桂芝刘翠丽杨乐
- 关键词：消渴丸药品不良反应药品监管
- 影响聚集性药品不良事件预警系统运行的风险因素分析及思考被引量：4
- 2016年
- 目的指导预警系统的功能调整和提高预警能力。方法对国家中心2014年收到的3千余条预警信号进行了系统分析,并讨论影响聚集性药品不良事件预警系统运行的风险因素。结果预警规则以及运行参数的设置、药品不良反应/事件报告的质量、基础数据库的建设以及相关工作程序的制定等因素均可对预警系统的运行造成影响。结论聚集性药品不良事件预警系统可以及时有效的发现药品质量风险。针对已经确认的风险因素,提出了相应的调整建议。
- 冯红云刘佳董铎侯永芳杨乐宋秋洁郑明节李馨龄
- 关键词：预警系统
- 基于中医药古籍的槟榔安全性及风险因素分析被引量：4
- 2016年
- 中药槟榔Arecae Semen为棕榈科植物槟榔Areca catechu L.的干燥成熟种子,临床应用记载首见于南北朝,历代本草文献对槟榔的基原、功效、毒性、炮制、使用禁忌等多有论述。世界卫生组织国际癌症研究中心认定槟榔为一级致癌物,槟榔安全性问题日益引起社会关注。本文对历代本草中记载的槟榔毒性及用药风险因素进行了归纳分析,提出在安全性研究中应重点关注基原、配伍等对槟榔成分和不良反应的影响,为进一步研究提供线索。
- 侯文珍杨乐马长华郭晓昕任经天宋海波逄瑜
- 关键词：槟榔安全性
- 中药上市后评价的机遇与挑战被引量：5
- 2014年
- 上市后评价是对药品临床应用的风险、效益等进行全面、系统评估的过程,科学系统的上市后评价结果,既可为中药临床安全用药提供数据支持,也是监管部门制订风险管理措施的可靠依据。随着人民群众治疗及预防疾病的需求不断增加,中药的应用更加广泛,安全性问题也日益凸显。如何早期发现中药安全风险信号,有针对性的开展中药上市后评价研究,及时控制风险,已成为中医药产业发展中的挑战性问题。
- 杜晓曦宋海波任经天杨乐郭晓昕逄瑜
- 关键词：中药上市后评价不良反应监测
- 标准MedDRA查询浅析及启示被引量：5
- 2011年
- 2003年,MedDRA维护与支持服务组织(MSSO)建立了标准MedDRA查询(SMQ)。标准MedDRA查询是若干MedDRA术语的集合及在其基础上建立的查询策略,建立目的是协助识别和查询可能相关的病例。我国药品不良反应病例报告目前超过300万,以此数据为基础评估药品安全性风险时,查询策略的准确性和全面性是科学评估的基础。本文分析SMQ产生背景,研究SMQ的详细设计,并以此为启示,探讨建立不良反应术语标准查询。
- 侯永芳田春华刘翠丽杨乐冯红云夏东胜孟康康王玲
- 关键词：查询
- 对我国药品定期安全性更新报告撰写规范主要内容的解读(二)被引量：1
- 2013年
- 本文根据国际人用药品注册和医药技术协调会议(ICH)的E2C(R1)、E2D、E2E文件,对我国药品定期安全性更新报告(PSUR)撰写规范主要内容进行了解读,以期为企业PSUR撰写提供参考。
- 杨乐任经天
- 不良反应监测对中药安全性评价的启示被引量：25
- 2015年
- 不良反应监测在早期预警中药风险、发现质量隐患、保障临床用药安全方面有重要作用。研究符合中药特点的风险信号挖掘技术,充分考虑中药成分、炮制、配伍、制备及临床用药的复杂性特点,早期发现中药风险信号,探索建立以不良反应风险信号为先导的中药安全性评价体系,提高中药安全性研究的靶向性,及时有效控制风险,有助于改变目前中药"安全性问题"频发的局面。
- 宋海波杜晓曦任经天杨乐郭晓昕逄瑜
- 关键词：中药不良反应监测安全性评价
