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马玉楠

作品数：32 被引量：553H指数：9
供职机构：国家食品药品监督管理局药品审评中心更多>>
相关领域：医药卫生化学工程经济管理农业科学更多>>

合作作者

文献类型

  • 12篇期刊文章
  • 2篇会议论文

领域

  • 12篇医药卫生
  • 3篇化学工程
  • 1篇经济管理
  • 1篇农业科学

主题

  • 3篇药品
  • 3篇源性
  • 3篇生物安全性
  • 3篇安全性
  • 2篇药物
  • 2篇原料药
  • 2篇牛病
  • 2篇化学药
  • 2篇疯牛病
  • 2篇病毒
  • 1篇新药
  • 1篇新药研发
  • 1篇药品管理
  • 1篇药学
  • 1篇阴道
  • 1篇阴道病
  • 1篇幽门螺
  • 1篇幽门螺杆菌
  • 1篇诊断试剂
  • 1篇制药

机构

  • 9篇国家食品药品...
  • 3篇国家食品药品...
  • 2篇卫生部
  • 1篇中国药科大学
  • 1篇中国药品生物...

作者

  • 14篇马玉楠
  • 2篇于红
  • 1篇夏振民
  • 1篇张丽
  • 1篇操锋
  • 1篇李眉
  • 1篇任连杰
  • 1篇弓全胜
  • 1篇蒋煜
  • 1篇黄钦
  • 1篇霍秀敏
  • 1篇马磊

传媒

  • 2篇中国临床药理...
  • 1篇中国药事
  • 1篇中华检验医学...
  • 1篇药学进展
  • 1篇中国药科大学...
  • 1篇中国生化药物...
  • 1篇中国医药工业...
  • 1篇上海医学检验...
  • 1篇中国药师
  • 1篇引进国外医药...
  • 1篇中国临床药理...
  • 1篇2004年全...
  • 1篇第二届药品技...

年份

  • 1篇2017
  • 1篇2016
  • 1篇2014
  • 2篇2011
  • 1篇2007
  • 1篇2005
  • 1篇2004
  • 1篇2003
  • 2篇2001
  • 1篇2000
  • 2篇1998
共 32 条 记 录，以下是 1-10
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排序方式：
细菌性阴道病及其诊断被引量：266
2000年
马玉楠
关键词：细菌性阴道病BV分泌物培养革兰染色
化药原料药当前药学审评技术要求初探被引量：7
2014年
回顾近十年来我国药品研发和审评的历程,分析目前我国医药行业形势及国家食品药品监督管理总局药品审评中心(CDE)对化药原料药审评理念和技术要求的变化。结合CDE审评现状详细分析了原料药研发要点,从合成工艺、起始原料和中间体的控制、关键步骤及工艺参数、晶型、批量、结构确证、质量研究、质量标准以及稳定性等多个方面介绍了药品研发中应该注意的问题,供我国新药研发人员参考。
操锋马玉楠
关键词：化学药原料药新药研发
牛源性产品的生物安全性要求
鉴于疯牛病(BSE)在全世界的流行,并会引起人类新变异克雅氏病(TSE),本文就牛源性产品的生物安全性问题进行了分析讨论,介绍了我国药品管理当局对此类产品的管理政策,说明牛源性产品减少TSE危险主要需要控制的因素,介绍了...
马玉楠
关键词：疯牛病克雅氏病生物安全性药品管理
文献传递
派试验进展被引量：1
1998年
1997年5月9日美国食品和药物管理局(FDA USA)批准了美国三药特产品公司(Tri-Med SpecialtiesInc.)申报的产品,商品名称为PYtest(派试验)。
夏振民弓全胜马玉楠
关键词：幽门螺杆菌尿素呼气试验
仿制药申请注册批次生产规模的思考被引量：4
2017年
注册批次的生产规模是仿制药申请药学评价的关注点。结合我国仿制药申请的基本情况以及国际通用技术指南,对仿制药注册申请中注册批次的生产规模提出探讨和建议。
任连杰刘涓马玉楠
关键词：仿制药
毒理学关注阈值在药物与包装系统相容性研究及评价中的应用被引量：9
2016年
毒理学关注阈值(threshold of toxicological concern,TTC)是化学物质风险评估的方法之一,该方法被定义为:针对所有化学物质的一个暴露水平,当低于该暴露水平时,无论是否获得化学特异性的毒性数据,在终身服用的情况下对人体健康都不会产生明显的危害。该评估方法与传统的毒理学构效关系方法不同。TTC法提出至今已半个世纪,最初应用于食品包装的安全性评价,逐渐推广,并被药品监管部门所采纳。本文介绍了国内外药品监管机构对与药物结构相关的杂质与由包装容器引入的杂质在管理和评价方面的差异,分析了TTC概念在风险性评估中的引入原因及发展,以及在药物与包材相容性研究及评价中的应用和发展。
蒋煜马磊马玉楠霍秀敏
关键词：TTC
丙型肝炎病毒RNA国产聚合酶链反应诊断试剂技术现状及临床考核评价被引量：1
2001年
张丽马玉楠
关键词：丙型肝炎病毒核糖核酸聚合酶链反应RNA
牛源性产品的生物安全性要求
本文对牛源性产品的生物安全性进行了研究;探讨了朊蛋白的灭活及检测问题;从动物来源、生产用动物组织的性质、生产工艺方面介绍了牛源性产品如何减少疯牛病的危险.
马玉楠
关键词：生物制品药物生物安全性疯牛病
文献传递
简介ICH关于药品中溶剂残留量的指导原则被引量：44
1998年
药品中的残留溶剂是指在合成原料药,辅料或制剂生产的过程中使用或产生的挥发性有机化学物质。它们在实际的生产中未能被完全地清除。近年来,药品中残存的有机溶剂的毒性和致癌作用日益引起各方面的重视。为了在国际上协调统一药品中残留溶剂的限量,从1994年起ICH(人用药物注册技术要求国际协调会议)着手编撰关于溶剂残留量的指导原则。欧盟、日、美三方组织了多次会议,为协调统一各国对于残留溶剂的控制限量作了积极的努力。1997年5月2日,美国FDA在“联邦注册”
李眉马玉楠
关键词：ICH溶剂残留量药品
从技术审评角度看药品的体内外相关性研究被引量：9
2007年
药物的体内外相关性(IVIVC)研究常用于口服固体制剂的研发,建立相关性模型的目的是通过体外的释放度试验结果来预测药物在人体的吸收情况。近年来,常有申报单位因产地变更或增加规格等而报送体内外相关性研究的有关资料以豁免法规要求的生物等效性试验,本文探讨了对体内外相关性研究进行技术审评的一些主要关注点。
黄钦马玉楠
关键词：体内外相关性技术审评
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