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谢沐风
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- 所属机构:上海市食品药品检验所
- 所在地区:上海市
- 研究方向:医药卫生
相关作者
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- 谢沐风
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- 谢沐风
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- 按照《已上市化学仿制药(注射剂)一致性评价技术要求(征求意见稿)》,根据目标产品的质量概况(QTPP)确立制剂关键质量属性(CQA)。通常注射剂的CQA包括但不限于以下研究:性状、鉴别、复溶时间、分散时间、粒度分布等;其中,复溶时间与临床疗效息息相关。为此,本研究针对该指标,以及与其密切相关的粒度分布和颗粒形貌两项参数进行了研究,发现部分已上市仿制药与原研药存在显著性差异,这一差异为临床疗效差异提供了佐证,对注射用粉末剂型的仿制药一致性评价工作具有重要指导意义和实际应用价值。
- 盖荣银赵同新姚劲挺黄涛宏谢沐风
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- 本文就如何建立高效液相色谱法测定含量的色谱条件与溶液浓度进行了论述,系统地阐述了确定的理由,并列举了质量标准制订和实际测定中存在的一些问题。
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- 考察了在不同pH的溶出介质中,不同厂家格列美脲片的体外溶出情况。采用中国药典2005年版溶出度第二法装置、转速50r/min、溶出介质900ml。结果显示,在水、pH 1.2盐酸、pH 6.8磷酸盐缓冲液和pH 7.8磷酸盐缓冲液中,各厂家格列美脲片的溶出度有显著性差异。
- 杨晓菊谢沐风
- 关键词：格列美脲片溶出度溶出介质
- 盐酸西替利嗪含量测定方法的研讨被引量：4
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- 谢沐风
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