搜索到47495篇“ 药物安全性评价“的相关文章
- 药物安全性评价
- 全书共22章。分别对药物的发现与开发中药物安全性评价的策略和安排、人用药物安全性法规、安全性评价中资料文件的创建与维护、安全性药理学等进行了系统的介绍。
- （美）谢恩
- 关键词：安全试验药物
- 放射性药物安全性评价关键技术研究
- 2024年
- 放射性药物是指含有放射性核素供医学诊断和治疗用的一类特殊药物,在临床早期诊断和精准治疗领域具有重要作用.放射性药物安全性评价是药物非临床安全性评价的重要组成部分,研发的放射性药物对人类是否安全都需要通过临床前安全性试验来证明,然后才能决定新药是否能够进入临床实验.
- 李建国张伟秦秀军高洁刘欢孙鸽许文黎李署芳尹晶晶王若琪
- 关键词：药物安全性评价临床早期诊断放射性药物放射性核素
- 肾脏类器官的研究进展及其在药物安全性评价中的应用
- 2024年
- 肾毒性是导致药物研发失败的原因之一,所以建立确定可靠的方法评价药物肾毒性是当前药物安全性评价急需解决的问题。最近,一种新型体外研究模型—类器官备受关注,可高度模拟体内组织、器官的功能结构,具有稳定的遗传特征。由于肾脏类器官具备真实器官结构和功能,在药物肾毒性评价的研究中极具应用价值和发展潜力。因此,本文将对肾脏类器官的构建及其在药物安全性评价中的应用进行归纳总结,以期为肾脏类器官的药物毒性评估提供相关理论依据,帮助筛选相关药物的潜在不良反应。
- 蒋小涵杨同金梁宁娟王岩滕晶晶
- 关键词：肾毒性药物安全性评价诱导多能干细胞
- 精神药物安全性评价的实践共识被引量：1
- 2023年
- 精神药物临床研究中,安全性评价是重要的组成部分。在研究实施过程中,如果方案的相关规定过于笼统,研究者容易在各自理解的基础上产生分歧,可能导致安全性评价的差异,从而削弱研究结果的准确性和可靠性。为此,我们推出本实践共识,希望系统化解决安全性评价的差异问题,提高临床研究质量,并促进研究结果的互相印证与比较。
- 中国精神药物临床试验协作网上海市药学会药物临床研究专业委员会沈一峰李华芳
- 关键词：药物安全性评价药物临床研究临床研究质量
- 代谢组学在药物安全性评价中的机遇
- 尽管候选药物的安全性在临床前和临床研究中使用各种方法进行了仔细监测,但在临床实践中仍可能发生药物毒性。因此,需要新的方法来补充现有的药物安全性评价体系。代谢组学全面分析药物暴露后的代谢物变化,因此可用于描述药物代谢、内源...
- 石佳琦肖云峰王娜韩运祺
- 关键词：代谢组学药物安全性评价
- 器官微流控芯片及药物安全性评价系统
- 本发明属于药物研发领域，涉及一种器官微流控芯片及药物安全性评价系统，器官微流控芯片包括芯片基片、细胞培养基质网络、细胞注入装载口、器官芯片灌流液输出口以及药物灌注口；芯片基片上设置有凹槽；细胞培养基质网络镶嵌在芯片基片上...
- 胡汉昆胡奕欣张文庆谢地刘亮余婵曦辛梦茹
- 基于FMECA的LIMS风险评估在药物安全性评价流程中的应用研究
- 2023年
- 目的:探讨药物安全评价研究机构对实验室信息管理系统(LIMS)实施风险评估的方法,并基于评估结果制定措施降低风险,确保研究质量。方法:采用“故障模式、影响和危害性分析”(FMECA)方法,对LIMS实施整体的风险评估。首先确定风险评估的目的、范围、依据和评估工具,并建立风险评估组织,根据风险评估流程对LIMS实施的整体合规性风险评估过程进行梳理。结果与结论:通过对系统实施的整体合规性评估明确了风险来源,发现了会影响研究质量的风险,并制定了降低风险措施以保证系统的整体合规要求,进一步提升了药物安全评价研究的数据质量。FMECA方法可应用在用于药物安全性评价研究流程中的LIMS,对提升数据质量有很好的帮助。
- 张曦刘晓萌赵曼曼于连东耿兴超谢寅
- 关键词：数据质量风险评估实验室信息管理系统
- 幼龄动物研究在儿科药物安全性评价中的新进展
- 2022年
- 儿童用药缺乏是世界难题,儿童用药和其安全性受到普遍重视。儿童正处于生长发育的特殊时期,器官的生理功能尚未发育成熟。与成年人存在差异,在机体成分,生理功能,药物的吸收、分布、代谢、排泄等药物处置动力学以及对药物的毒性敏感性等方面有其独特的特点。幼龄动物实验是儿科药物安全性评价的基本方法,然而当前尚存在一些合理的质疑。随着国际上及我国儿科临床试验法律和法规的出台,药政管理部门也要求申报幼龄动物毒理学研究的资料。本文将从临床前评价中关于幼龄动物的法规要求、特点、应用价值和必要性等方面的进展进行综述,以期全面科学地认识幼龄动物实验的意义,并为国内政策制定和开展幼龄动物实验提供支持。
- 宋妃灵田永章谷怀远瞿文生吴纯启尹纪业
- 关键词：毒理学非临床安全性评价
- 药物安全性评价GLP规范与SOP的关系及完善质量体系初探被引量：4
- 2022年
- 在药物非临床安全性评价良好实验室规范(GLP)体系下依据规范产生的标准操作规程(SOP),构成了GLP机构运行的基本体系架构,且在药物非临床安全性评价机构的持续性组织运行和试验实施过程中不断吸收获得的新经验、认知,并借鉴其他机构、行业、不同体系中的良好实践做法,融入到现有体系内,促进和引领质量管理体系持续改进,以满足日益严格的监管机构及委托方的合规性要求。依据国内外GLP相关的指导原则,分析GLP规范与SOP的关系,并提出完善SOP质量管理体系的途径,以期为药物非临床安全性机构优化、提升质量管理体系提供参考。
- 王勇缪峰吴娴高嘉政杨昌雄王丽张文婕徐书颖
- 关键词：药物安全性评价质量管理
- 建立和验证药物安全性评价中实验病理学定量检测指标参考值范围的影响因素和方法被引量：3
- 2022年
- 目前国内外药物安全性评价领域尚未见到明确的有关实验动物病理学定量检测指标参考值范围和验证指导原则。本文探索性地提出了建立和验证药物安全性评价中实验病理学定量检测指标参考值范围的影响因素和方法,认为建立参考值范围所需评估条件应包括前瞻性或回顾性研究方式的选择、动物参考群体分组、动物参考个体筛选和数量及样品采集和检测要求等;当动物参考群体来源、样本采集条件和检测系统发生改变时参考值范围则需进行验证,并应根据参考值范围从统计学、生物学和毒理学意义等方面深入解析检测数据的应用。本文将有助于正确和完整地评价实验动物的健康状态和药物引起的毒性。
- 王晓秋江佳佳
- 关键词：药物安全性评价实验动物参考值范围
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- 彭双清
- 作品数：359被引量：998H指数：16
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- 杨艳伟
- 作品数：152被引量：181H指数：7
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- 李波
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- 供职机构：中国食品药品检定研究院
- 研究主题：安全性评价 毒性研究 临床前安全性评价 生物标志物 BEAGLE犬
- 吕建军
- 作品数：140被引量：193H指数：8
- 供职机构：中国食品药品检定研究院
- 研究主题：安全性评价 毒性 毒性病理学 药物 组织病理学
- 屈哲
- 作品数：134被引量：221H指数：8
- 供职机构：中国食品药品检定研究院
- 研究主题：安全性评价 毒性病理学 毒性 病理学评价 临床前安全性评价
