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- HS-GC-MS法测定头孢氨苄原料药中基因毒性杂质特戊酰氯残留量
- 2024年
- 目的:建立并验证了顶空气相色谱-质谱(HS-GC-MS)法测定头孢氨苄原料药中的基因毒性杂质特戊酰氯的残留量。方法:采用HP-1MS UI毛细管柱(30 m×0.25 mm,0.5μm)色谱柱,载气为He,流速为1 ml.min^(-1);进样口温度200℃,定量环温度80℃,顶空平衡温度70℃,传输线温度90℃,程序升温;质谱采用EI源,质谱传输线温度为250℃;定量测定采用选择离子(SIM)模式,特戊酸乙酯m/z 57.1。以4批头孢氨苄原料药为测定对象,测定其基因毒性杂质特戊酰氯的残留量。结果:特戊酸乙酯与相邻色谱峰之间的分离度良好,且在浓度范围50.170 ng.mL^(-1)~501.695 ng·mL^(-1)内,其与峰面积线性关系良好(r=0.995),其定量限和检测限分别为24.945 ng·mL^(-1)和12.473 ng·m L^(-1),平均加样回收率为110%,RSD为6.0%(n=9)。结论:该法灵敏度高、专属性强,可用于测定头孢氨苄原料药中基因毒性杂质特戊酰氯的残留量。
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- 关键词:头孢氨苄特戊酰氯
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- 本实用新型公开了一种基于特戊酰氯生产制备用输送机,具体涉及特戊酰氯领域,包括机体,所述机体上方设置有分流机构,所述分流机构包括滑槽、滑块、移动板、电动推杆、齿条、齿轮、旋转杆和分流板。本实用新型通过分流机构的设置,在基于...
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